12.1 验收

12.1.1 设备的调试与确认、验收交付应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和有关药品生产质量管理的规定。设备/系统调试工作应制定调试计划/方案，并应在调试前得到审核和批准。

12.1.2 完整的调试工作应包含工厂验收测试(FAT)及现场验收测试(SAT)工作。

12.1.3 生产设施的调试及验收应全程进行文件记录，并应符合工程质量管理和工程变更控制的要求。

12.1.4 企业应根据各系统的具体情况，在竣工前或竣工后检查建筑与安装是否与详细设计、预定的建筑及材料标准的要求相一致。

12.1.5 验收检查可非现场或在现场进行。在供应商处进行交货前检查时，应有合同条件约束并履行相关批准手续。

12.1.6 验收阶段用于支持直接影响系统的检查应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591有关确认的规定。

12.1.7 调节及校准应按现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和用户需求说明(URS)的有关规定执行。

12.1.8 企业应根据项目的范围在总调试计划中预先制定好测试计划，明确各系统测试计划的详细程度及内容。

12.1.9 验收阶段进行的测试可用于支持直接影响系统，但测试过程的管理及执行应符合现行国家标准《洁净室施工及验收规范》GB 50591和药品生产质量管理有关确认的要求。

12.1.10 项目施工前应预先明确项目竣工程序、交付成果与移交方式，以及项目各参与方的职责和权利。

12.1.11 项目竣工验收和移交可按系统或区域分期进行，并应具备所移交系统或区域运行应有的外部接口条件。

12.1.12 移交文件的接收与更新应按预先批准的工作程序执行，并应由专人负责。

12.1.13 项目竣工与移交中交付的文件应包括项目放行文件、项目竣工报告、符合使用证书、最终遗留问题清单、签署好的项目验收文件、分包商评估报告、各方经验教训总结会会议纪要、全套项目文件、各系统的系统手册、竣工图及竣工说明等。

条文说明

12.1.1 本条说明了中药药品生产设备或系统应该符合ISPE《优良工程规范》(GEP)要求，并在调试前制定调试计划。

12.1.2 本条说明了调试工作的范围及FAT和SAT所处的阶段。

(1)工厂验收测试主要是在未出厂前，设备供应商厂内执行。工厂验收测试将由设备制造商检查并测试每个设备/系统的文件、安装和功能的正确性。

(2)现场验收测试的内容包括竣工与检查、调节校准、运行设置、测试及性能测试等，以确保各系统符合设计要求和包括业主在内的各相关方的预期。

(3)调试活动还包括目测检查和测试，前者包括图纸查证、结构完整性检查、材质证明审核、代码证书审核、环路检查；后者包括烟雾或检漏测试，电压、阻抗及通路测试，水压测试，气压测试，流速及排水测试，泵及搅拌测试。

12.1.6 本条说明验收阶段的检查也应该符合GMP的要求，便于后续与GMP确认文件整合。

12.1.7 调节及校准是将设施中某一系统及其组件的运行区间调校到许可范围之内，调节及校准可涉及诸多数据测试。采取团队协作的方式多人同时进行不同类别但相互关联的数据测试可提高调校效率。

12.1.8 本条规定应周密地制定各系统测试计划，以高效、准确、真实地获得项目竣工文件中所需的测试成果。验收阶段的测试应证明系统中的各个组件在其运行范围内表现安全，并符合性能标准、设计标准。

12.1.9 本条强调直接影响系统的管理和执行应符合现行国家标准和GMP规范要求。

12.1.10 项目施工前应编写和发布一些用于项目竣工验收和交付的书面程序，比如竣工程序、交付成果及移交方式，并明确项目参与各方的职责。

12.1.11～12.1.13 这几条说明了系统或区域移交的方式、移交过程应该遵循的书面程序，并说明了项目竣工和移交中交付文件的范围。

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