3.2 工艺设备

    中药生产设备应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险。如中药的粉碎在管理上容易忽视的环节就是卫生要求，有的企业生药粉碎和净药粉碎合在一处，没有分开，或者为了节约设备成本，使用同一台设备，很容易发生污染和交叉污染。所以，在净药粉碎环节要注意设备的选型、安装，设备要选择结构简单、操作方便、易于清洁的，安装时要注意控制台、机房、收粉室的合理布局，既要避免设备的噪音对人体的损害，又要便于观察、控制设备操作，有利于设备操作人员正确使用、维护设备。厂房设计的时候重点要考虑除尘、排风、清洁等需要。综合考虑才能提高设备的利用效率。

    中药生产设备要便于清洁，主要指设备的设计和选择要考虑卫生清洁方面的要求，如中药前处理设备生产工序品种复杂，工作量大，产尘多，用水多，空气潮湿，易产生混淆、污染等质量事故，对于如何快速做好设备清洁，减少人员工作量，需要在选型阶段进行考虑。

    中药生产设备要便于操作，如中药精制设备，传统剂型与现代剂型的加工方法在疗效差异等方面不相适应，应该从精制专业化设备制造角度入手，考虑使用者的工艺要求，分清精制的对象，开发专业性精制设备。同时还要考虑中药复方的成分复杂性，以及设备的适应性、通用性要求。

    中药生产工艺在不断的改进中，所以在设备的设计和选型时要适当预留一些接口，满足工艺改进的需要。某些设备，如动态提取设备，在既不改变传统提取的原有特点，又可保证中药有效组分基本不变的情况下，具有节能、得膏率高、可实现全自动化控制等优点，对于解决中药提取工艺的现代化问题，不失为一个有效的手段，提取效率明显提高。又如分离设备，目前现有的设备大多属于传统的提取、浓缩设备，提取液浓度低、组分复杂、效率低。针对上述问题，除了研究适用于中药药效物质分离的新技术外，利用已有的和新开发的分离技术进行有效组合，或者把两种以上的分离技术合成为一种更有效的分离技术，即多种技术的耦合，有可能达到提高产品选择性和收率、实现过程优化的目的。耦合技术因此成为中药制药工程中一个崭新的研究领域。

    中药生产设备原则上是根据生产规模确定，但由于各生产企业销售方式和生产组织方式不同，常会出现忙闲不均的情况，另外中药的生产工艺也在不断的改进中，因此在设备配置时要适当预留并保持一定的弹性，以满足生产安排和工艺改进的需要。

3.2.2  中药药品生产中使用的提取罐、离心机、输送泵等带传动的设备，如密封不良会发生润滑剂、冷却剂泄漏并混入药品造成污染的现象，因此必须采用可靠的密封方式，防止泄漏造成污染。由于常用的机械密封结构无法做到零泄漏，所以提出了用于口服药品的生产设备应选用食品级或质量相当的润滑剂的要求。对于无菌药品的配料设备，为尽可能降低药品受污染风险，应首选无泄漏的磁力搅拌器。

3.2.3  中药生产设备洗药、切药、粉碎、压片等各种机械设备均应选用低噪声产品。其主要原因是相应生产工艺是用物理方法将药材加工成需要的状态，设备会产生较大的噪音，设备选用时应注意选用低噪音产品，并考虑当地环保的要求。

    控制设备噪音应首先从声源上着手，设计时选用低噪音设备。在某些情况下，由于技术和经济上的原因难以做到时，则从噪音传播途径上采取隔声降噪措施。

3.2.4  本条为强制性条文。中药来源复杂，其加工生产过程如筛选、拣选、粉碎等工序会产生粉尘，影响生产环境和操作人员的身体健康。另外，中药生产设备直接接触药品，它的材料、结构、性能与药品生产质量关系密切。因此，中药生产过程对于产尘部位采用防尘和防微生物污染的中药生产设备和设施。具体要求可归纳为：①满足生产工艺和质量控制要求；②不污染药品和生产环境；③有利于清洁、消毒或灭菌；④适应验证需要。

3.2.5  设备、机械上的仪器仪表计量装置是否准确，精确度是否符合要求，是防止中药生产过程产生人为差错的重要措施，也是GMP实施的重点。

3.2.6  为防止设备表面的颗粒性物质落入设备内污染药品，设备表面应光洁。保温层表面宜用光洁、不易腐蚀、易清洁的金属外壳如不锈钢材料保护等。

3.2.7  中药生产中使用的精密仪器和设备，如药品检验用的分析仪器以及有精确度控制要求的设备和机械等，都有微振控制要求，厂房设计应首先对强振源采取隔振措施，以减小强振源对精密设备、仪器仪表的振动影响，在此基础上，精密设备、精密仪表再根据各自的容许振动值采取被动隔振措施。

3.2.8  在中药生产过程中，为了防止物料在设备内的积聚、不易清洁，造成药品之间的污染和交叉污染，设备结构应简单。设备加工应根据《ASME BPE  生物加工设备》施以正确的焊接、钝化、抛光工艺，否则会污染药品。焊缝和设备内壁应按规定抛光。

    药品质量关系生命安全。设备、容器与药品直接接触，内表面材料与药品起反应、释放的微粒混入药品会影响生产药品的安全、有效。对于材料的选用，要根据介质产生腐蚀的情况、材料加工性能、药品生产工艺要求等因素综合考虑。生产无菌药品的设备、容器和工器具应选用优质低碳不锈钢，包括：①注射用水及纯蒸汽系统的储罐和管路；②无菌制剂生产中接触药液、注射用水的设备、容器和管路；③需要蒸汽灭菌的设备、储罐和管路；④蒸汽加热干燥箱、带单向流的干燥箱等。

    选择中药生产设备材质时，要了解与什么物质接触，接触是否会发生反应、腐蚀，长期使用是否有什么质量隐患等，如中药前处理设备的材质要根据用户具体的物料成分选择相对应的材质，如常用的304、316L等，对有特殊要求的，可采用PVC、陶瓷、铜等，也可以在接触物料的表面喷涂相应合适的涂层。对设备的外观，可进行亚光、镜面抛光等相应处理。根据不同的需求，选择合适的处理形式，达到最合理的性价比。

    从中药前处理设备的设计与材质方面看，重点应考虑易清洗、耐腐蚀、不污染药物。由于药材产地缺乏加工药材的净度标准或标准水平较低，药材的包装物，自身夹带的泥沙、灰尘等杂质易污染设备、环境和药材自身，加上前处理设备需要加工的药材种类多，药材的形态、质地等差异大，不同品种、批次药材加工后都需要清洗设备，药材的前处理属于粗加工范畴。尽管易清洗是制药设备的普遍技术要求，但前处理设备的加工对象和设备所处的工序，决定了其易清洗的要求和清洗方式不同于其他制药设备，最常见的方式是用水擦洗或使用冲洗设备，主要特点是快速、低成本、易操作、易洗净，这种清洗方式也适合中药前处理的生产环境。设备的材质主要应考虑耐水和大气腐蚀，与药材直接接触和需要擦洗的零部件应采用奥氏体不锈钢制造。

3.2.9  出渣车控制室宜靠近出渣区域，以便操作人员能够观察到出渣车运行状况，这样也利于出渣系统管线距离控制室距离的缩短。

3.2.10  中药制药设备验证是对中药药品生产和质量控制中所使用的制药设备及其系统，在设计、制造、安装和运行上的正确性以及工艺适应性的测试和评估，验证设备确实能达到设计要求和规定的技术指标。中药设备设置满足有关参数验证要求的测试点是工艺生产中的检测手段。生产设备应提供参数验证测试点的测试孔和测试位置。

3.2.11  为防止因生产设备污染生产环境降低室内空气洁净度等级，对洁净室(区)内干燥设备出风口应设置气体过滤装置，以防含有药物成分的颗粒污染室外大气，同时也应防止室外未经过滤的含尘、含菌空气通过出风口倒灌至室内。

3.2.13  前处理设备的切药机、粉碎机等，应配置金属剔除装置以去除中药材中携带的金属，避免金属对产品造成污染。