目 录 上一节 下一节 查 找 检 索 手机阅读 总目录 问题反馈
2 术语
2.0.1 洁净室及相关受控环境 cleanrooms and associated controlled environment
洁净室及其附属的、辅助的、相联系的开放或封闭的内部或周边空间,该空间的悬浮微粒浓度等参数也受到符合相关标准的控制。
2.0.2 单向流洁净室 unidirectional airflow cleanroom
由方向单一、流线平行并且速度均匀稳定的单向流流过房间工作区整个截面的洁净室。
2.0.3 非单向流洁净室 non-unidirectional airflow cleanroom
是指流线不平行、方向不单一、速度不均匀而且有交叉回旋的紊乱气流流过房间工作区整个截面的洁净室。亦称乱流洁净室。
2.0.4 混合流洁净室 mixed airflow cleanroom
同时分别存在单向流和非单向流两种气流流型的洁净室。
2.0.5 微粒 particle
悬浮在空气中的、固态的或液态的、活性的或非活性的物质,其粒径(对本标准而言)在10nm~100μm的范围。
2.0.6 气溶胶 aerosol
在空气中悬浮的微小固体或液体微粒的分散系。
2.0.7 生物气溶胶 bio-aerosol
散布于气态环境中的生物介质。
2.0.8 浮游菌 airborne bacteria
悬浮在空气中的带菌微粒。
2.0.9 沉降菌 scttlemental bacteria
降落在表面上的带菌微粒。
2.0.10 测试用气溶胶 test aerosol
呈气态悬浮的固体或液体的微粒,其粒径分布和浓度已知且受控。
2.0.11 泄漏 leak
空气过滤器系统因完整性不佳或有缺陷所引起的污染物透过,透过的污染物超过下风向浓度预计值。
2.0.12 检漏 leak test
找到过滤器和机组部件泄漏的方法,即使用气溶胶光度计或光学粒子计数器以相互重叠的扫描区域扫描通过测试区。
2.0.13 过滤器安装后泄漏测试 installed filter leakage test
为确认过滤器安装良好所进行的测试。测试时要验证设施没有旁路渗漏,过滤器及过滤器和安装框架间的密封面没有缺陷和泄漏。
2.0.14 静态 at-rest
全部建成且设施齐备,净化空调系统运行正常,现场没有人员。此时生产设备已安装完毕而未运行的洁净室状态;或生产设备停止运行并进行自净达到规定时间后的洁净室状态;或正在按建设方(用户)和施工方商定的方式运行的洁净室状态。是洁净室的三种占用状态(空态、静态、动态)之一。
2.0.15 高纯气体 ultrapure gas
气体成分纯度大于或等于99.9995%,含水量小于5ppm的气体。
2.0.16 纯化水 purity water (去离子水或深度脱盐水)
指温度25℃时,电阻率大于0.1×106Ω·cm的水。
2.0.17 高纯水(注射用水) ultrapure water
指温度25℃时,电阻率大于0.1×106Ω·cm,水中大于或等于0.5μm的尘粒小于300粒/mL,活微生物小于9个/mL的纯水。
2.0.18 大(宏)粒子 macroparticle
当量直径大于5μm的微粒。
2.0.19 超微粒子 ultrafine particle
当量直径小于0.1μm的微粒。
2.0.20 永久气体 permanent gas
临界温度低于-10℃的气体,如空气、氧、氮、氦、甲烷、一氧化碳等。
2.0.21 特种气体 special gas
为满足特定用途的气体,包括单一气体或混合气体。单一气体有259种,其中电子气体115种,有机气体63种,无机气体35种,卤碳素气体29种,同位素气体17种。
2.0.22 医用气体 medical gas
符合医疗相关规定要求,供治疗、诊断、预防等医学方面使用的气体。
2.0.23 洁净气体 clean gas
单位体积所含微粒的数量小于或等于使用此气体的洁净环境洁净度的常用气体。
2.0.24 分子态污染物 airborne molecular contamination,AMC
含在空气中的具有分子量级的污染物,如酸性气体、碱性气体、凝聚性有机物质、用于半导体的掺杂物、高挥发性有机物质和分子级的金属等。
2.0.14 静态 at-rest
洁净室占用状态在洁净室技术中是一个十分重要的概念,设计、施工及验收均会涉及,对于检测、验收和评价尤其重要,不可回避。但是美国联邦系列标准、欧盟GMP以及ISO国际标准对于洁净室占用状态的定义各有差异,加上翻译问题,使得我国对洁净室占用状态有不同理解,尤其在实际执行过程中出现了许多问题。
美国联邦标准209E对静态的定义是:指已建成、所有施工正在运行,设备安装好并按照用户或承包商的要求处于可运行或正在运行状态,没有操作人员的洁净室(设施)。
IS0 14644—1—1999和IS0 14698—1—2003对静态的定义是:在全部建成、设施齐备的洁净室中,已安装好的生产设备正在按照用户或供应商定好的方式运行,但现场没有人员。
欧盟GMP对静态的定义又是:设施已安装完成并运行,工艺设备已安装完成,但现场没有操作人员的状态。当工作结束后,保持无运行状态自净15min~20min(推荐值)所达到的状态也视为静态。
现从以下几方面作一分析:
1 习惯理解上
“静”态显然不应再“动”,“at rest”’就含有“休息”、“静止”等意思,如果无人而机器在生产运行,就无休息、静止之意,就无“静”的实质。所以我国曾把“空”、“静”、“动”三态译为“交竣”、“停工"、“运行”三种状态是贴切的。
2 从三种占用状态定义的衔接上
空调系统正常运行,工艺生产设备已安装但不运行的状态,在实际的洁净室工程检测中,是一种相当普遍的测试状态。但这种状态在ISO定义中没有得到体现,既不属于定义的静态,也不属于定义的动态,即存在空白,而在209E在静态的定义中将这种占用状态涵盖在内。
3 从实际可能上
除209E和欧盟GMP外,其他基于静态的定义,只能在机械化、自动化、密闭生产的洁净室内找到相应状态:只有机械化、无自动化,则不能无人;有机械化、自动化而非密闭生产则生产的工艺尘怎样算?这种状态(机械化、自动化、密闭生产)在半导体车间是随处可见的,但在别的洁净室就很难碰到,GMP洁净车间就是一例。
既然ISO是关于洁净室及相关受控环境的标准,则显然不能仅适用于半导体行业,对其他工业洁净室和生物洁净室也应适用。但就拿一般制药车间来说,很多不是密闭生产的或不是全自动化的,若无人,则很难保证设备运行。如果有这样的车间,怎样保证静态?
又如SPF动物房,如果生产设备运行,只能是有动物(如鼠、鸡)在内活动,但无人,这种状态又怎能叫“静态”?再如洁净手术室,只是在做手术时,一切机器才可运转,此时又怎能无人?
再者,对于高度机械化、自动化、密闭生产的洁净室,按ISO定义,其静态和动态就很难区分了,因为就算进去了一两个人,也就检查一下就出来,所以实际只有两种状态了,即空态和静态,或者空态和动态。
4 综合考虑
空态是明确的,可以不谈。先谈动态,动态是正常生产、操作状态,按工艺要求有人的就有人,无人的就无人,定期来人检查的就时而有人时而无人,若规定有人时检测也可以,随机检测也可以,这样一来,ISO的静态实际上是动态,即开工运行状态。
而对于静态,前面已谈过,静就无动,可以有两种情况:1)工艺生产设备未运行,也无人;2)工艺生产设备运行又停止了,人走了,但不能马上就算静态,应该自净一段时间。这就是欧盟GMP的认识。
根据上面分析,本规范将几种定义都予列举,供不同情况采纳。这一点规范组也和ISO标准有关起草人进行沟通,取得了具体情况具体解决的共识。
说明 返回
顶部
目录导航
- 前言
- 1 总则
- 2 术语
- 3 建筑结构
- 3.1 一般规定
- 3.2 结构施工要求
- 3.3 分项验收
- 4 建筑装饰
- 4.1 一般规定
- 4.2 地面
- 4.3 墙面
- 4.4 吊顶
- 4.5 墙角
- 4.6 门窗
- 4.7 缝隙密封
- 4.8 分项验收
- 5 风系统
- 5.1 一般规定
- 5.2 风管和配件制作
- 5.3 风管安装
- 5.4 部件和配件安装
- 5.5 风口的安装
- 5.6 送风末端装置的安装
- 5.7 分项验收
- 6 气体系统
- 6.1 一般规定
- 6.2 管材及附件
- 6.3 管道系统安装
- 6.4 管道系统的强度试验
- 6.5 管道系统的吹除
- 6.6 气体供给装置
- 6.7 分项验收
- 7 水系统
- 7.1 一般规定
- 7.2 给水
- 7.3 排水
- 7.4 热水
- 7.5 纯化水与高纯水
- 7.6 分项验收
- 8 化学物料供应系统
- 8.1 一般规定
- 8.2 储存设施
- 8.3 管道与部件
- 8.4 分项验收
- 9 配电系统
- 9.1 一般规定
- 9.2 线路
- 9.3 电气设备与装置
- 9.4 分项验收
- 10 自动控制系统
- 10.1 一般规定
- 10.2 自控设备的安装
- 10.3 自控设备管线的施工
- 10.4 自控设备的综合调试
- 10.5 分项验收
- 11 设备安装
- 11.1 一般规定
- 11.2 净化设备安装
- 11.3 设备层中的空调及冷热源设备安装
- 11.4 生物安全柜安装
- 11.5 工艺设备安装
- 11.6 分项验收
- 12 消防系统
- 12.1 一般规定
- 12.2 防排烟系统
- 12.3 防火卷帘、防火门和防火窗
- 12.4 应急照明及疏散指示标志
- 12.5 分项验收
- 13 屏蔽设施
- 13.1 一般规定
- 13.2 屏蔽体
- 13.3 屏蔽室
- 13.4 管线、门洞和其他要求
- 13.5 分项验收
- 14 防静电设施
- 14.1 一般规定
- 14.2 防静电地面
- 14.3 防静电水磨石地面
- 14.4 防静电聚氯乙烯(PVC)地板
- 14.5 防静电瓷质地板
- 14.6 面层和涂层
- 14.7 系统部件
- 14.8 分项验收
- 15 施工组织与管理
- 15.1 一般规定
- 15.2 人员和文件
- 15.3 施工措施
- 15.4 安全措施
- 15.5 环境保护与节能
- 16 工程检验
- 16.1 一般规定
- 16.2 检验项目及方法
- 16.3 检验周期
- 16.4 性能检验
- 17 验收
- 17.1 一般规定
- 17.2 分项验收阶段
- 17.3 竣工验收阶段
- 17.4 性能验收阶段
- 17.5 工程验收
- 17.6 使用验收
- 附录A 风管分段漏风检测方法
- A.1 检测装置
- A.2 检测方法
- A.3 管段漏风量计算
- 附录B 施工检查记录表
- 附录C 施工验收记录表
- 附录D 高效空气过滤器现场扫描检漏方法
- D.1 原理
- D.2 光度计法
- D.3 粒子计数器法
- D.4 检漏气溶胶的发生
- 附录E 洁净室综合性能检验方法
- E.1 风量和风速的检测
- E.2 静压差的检测
- E.3 单向流洁净室截面风速不均匀度的检测
- E.4 微粒计数浓度的检测
- E.5 温湿度的检测
- E.6 噪声的检测
- E.7 照度的检测
- E.8 悬浮微生物的检测
- E.9 表面导静电性能的检测
- E.10 微振的检测
- E.11 自净时间的检测
- E.12 气流的检测
- E.13 甲醛浓度检测
- E.14 氨浓度检测
- E.15 臭氧浓度检测
- E.16 二氧化碳浓度检测
- 附录F 洁净室生物学评价方法
- F.1 回、排风高效过滤风口微生物透过率
- F.2 对微生物气溶胶局部泄漏扩散的抑制能力评价
- F.3 生物安全柜的隔离系数
- 附录G 洁净室气密性检测方法
- G.1 原理
- G.2 压力衰减法
- G.3 恒压法
- G.4 安全要求
- 附录H 分子态污染物的检测
- H.1 分子态污染物(amc)
- H.2 检测方法
- H.3 撞击采样法
- H.4 吸附管采样法
- 本标准用词说明
- 引用标准名录
-
笔记需登录后才能查看哦~