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12.3 纯水供应设施安装
12.3.1 纯水供应设施安装前,应按工程设计文件和产品说明书的要求检查、核对设备及填充的材料、阀门和管件的完整性、密封性,并应做好检查、核对记录。
12.3.2 纯水管道及其阀门、附件的材质,应按工程设计文件和产品生产要求进行选择。
Ⅰ 主控项目
12.3.3 单体设备的搬运、就位应符合下列规定:
1 搬入洁净室(区)内的单体设备,应进行清洁后再搬入;
2 装有填料或元件的单体设备,应按要求的方向进行搬运、就位,不得倒置;
3 单体设备就位时,应按工程设计文件和产品说明书要求进行定位。
检查数量:全数检查。
检验方法:观察检查、尺量。
12.3.4 洁净室(区)内纯水末端处理设备的安装应符合下列规定:
1 设备搬运、就位应符合本规范第12.3.3条的要求;
2 纯水管道接管,应在纯水系统安装后经试验及试运转合格后连接;
3 接管、接线后,应按工程设计文件和产品说明书进行试运转。
检查数量:全数检查。
检验方法:观察检查。
12.3.5 药品和保健品等生产用纯水系统的安装应符合下列规定:
1 设备搬运、就位应符合本规范第12.3.3条的要求;
2 应根据使用特点和工程设计文件要求选择管路材质、阀门、附件,并不得对水质产生污染和引起腐蚀或损伤;
3 系统安装完成后,应按规定进行试验、试运转,合格后按使用要求进行清洗或消毒灭菌,达到规定指标后,宜循环待用。
检查数量:全数检查。
检验方法:观察检查。
Ⅱ 一般项目
12.3.6 管道系统的试验、试运转应符合下列规定:
1 管道系统的试验应按工程设计文件要求进行水压试验,其试验方法应符合现行国家标准《工业金属管道工程施工规范》GB 50235的有关规定;
2 管道系统的试验、试运转,不宜包括末端处理装置;
3 试验合格后,应以同等水质的纯水进行清洗,直至在管路末端无杂质、无污染物为合格;
4 有特殊要求的纯水系统,应按设计要求进行脱脂、清洗、钝化,并应按规定进行消毒灭菌;
5 纯水水质试验,应以本系统同样水质的纯水进行试验,水质分析采样口应为水质要求最严格且距离最长的用户末端处:取样时间间隔应为2h~4h,应以系统的始端、末端的水质相同为合格。
检查数量:全数检查。
检验方法:观察检查、仪器检测。
12.3.7 管道清洗应符合下列规定:
1 管道清洗先以清洁水冲洗,末端检查无杂物后,应以同等水质的纯水清洗;
2 清洗时,应关断所有接至单体设备的阀门,管道系统的过滤器滤芯应卸下,并应待清洗合格后原样恢复。
检查数量:按系统分别检查。
检验方法:观察检查。
12.3.1、12.3.2 这两条对纯水供应设施安装前应具备的条件和管路及其阀门、附件的材质的选择作出了规定。各类洁净厂房的纯水供应设施主要是指电子产品生产用纯水、超纯水,药品和保健品生产用纯水、注射用水等,由于这类供应系统对安装和设备、阀门、管路等都有较严格要求,并因生产的产品品种不同、用途不同有所差异,所以条文规定应符合工程设计要求,并强调安装前核查完整性、密封性等。
Ⅰ 主控项目
12.3.3 本条对单体设备的搬运、就位的质量验收主控项目内容作出了规定。
12.3.4 纯水末端装置是为某些高科技产品生产对纯水有严格要求时,对纯水供应系统的纯水在用户终端对其进行的最终纯化、过滤的处理装置,本条是对此类纯水末端处理设备的搬运、就位和管路安装、连接作出了规定,其中强调应在纯水循环供水系统试运转合格后,才能将末端处理设备与纯水系统相连接,以防止末端处理设备被污染甚至失效。
12.3.5 鉴于药品生产用注射水、保健品生产等用纯水系统对微生物或热源等都有严格要求,通常在安装施工后应按工程设计文件、产品说明书和《药品生产质量管理规范》等相关标准要求进行试验、试运转,并应进行消毒灭菌。本条对此类系统的设备搬运、就位、管路及其阀门等材质的选择和安装后的消毒灭菌等的质量验收主控项目内容作出了规定。
Ⅱ 一般项目
12.3.6 本条对管路系统的试验、试运转的压力、范围和纯水水质试验等质量验收作出了规定。
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