4.7 纯蒸汽制备及输送

4.7.1 当纯蒸汽与注射剂的生产设备或最终包装容器直接接触时，纯蒸汽冷凝水的水质应符合注射用水的质量标准。
4.7.3 本条为强制性条文，必须严格执行。纯蒸汽主要用于与注射剂直接接触的过滤器、灌装机的部件，如软管、灌装头及药液样品取样容器的灭菌，在生产中关键洁净操作间的加湿，以及纯化水系统、注射用水系统和配液系统的灭菌。为保证纯蒸汽在输送的过程中不再受到二次污染，对纯蒸汽输送管道的材质有特殊的要求，必须使用优质不锈钢或优质低碳不锈钢。
4.7.4 本条是依据ISPE《制药工程基准指南》(第四卷)相关要求作出的规定。
    纯蒸汽分配管道流速设计要在25m/s以下，以保证蒸汽疏水器有效地排除气体及冷凝水，并不让蒸汽冲出。
    ISPE《制药工程基准指南》(第四卷)建议纯蒸汽分配管道尺寸应适于最大流速37m/s，以限制管路腐蚀，并延长期望寿命。